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紅旗制藥0.3g異煙肼片通過仿制藥一致性評價

瀏覽次數: 日期:2020-02-06

 

2019年7月16日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”)發出公告,其控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司(簡稱“紅旗制藥”)收到國家藥品監督管理局頒發的關于異煙肼片(規格:0.3g)的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03243),該藥品通過仿制藥一致性評價。

公告顯示,異煙肼片主要與其他抗結核藥聯合使用,適用于各型結核病的治療。2019 年 3月,紅旗制藥異煙肼片(規格:0.1g)通過仿制藥一致性評價。2018年度,沈陽紅旗異煙肼片(規格:0.1g)于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)銷售額約為人民幣 2,909萬元(未經審計)、異煙肼片(規格:0.3g)未有銷售額。根據 IQVIA CHPA最新數據,2018年度,異煙肼片于中國境內銷售額約為人民幣 9,436萬元。

截至 2019 年 6月,復星醫藥(即復星醫藥及控股子公司紅旗制藥)現階段針對異煙肼片(包括 0.1g及 0.3g規格)一致性評價累計研發投入人民幣約 563萬元(未經審計)。

目前,紅旗制藥已有3個品種共5個品規通過仿制藥一致性評價,分別是吡嗪酰胺片(規格:0.25g、0.5g)、0.3g利福平膠囊、異煙肼片(規格:0.1g、0.3g)。作為復星醫藥控股子公司,紅旗制藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善仿創結合的藥品研發創新體系,同時一直嚴格按國家要求進行藥物一致性研究,以提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥的安全與有效,為國家早日實現2035年終止結核病的目標助力前行。

 

 

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