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遼寧省三種抗結核藥 通過仿制藥一致性評價

瀏覽次數: 日期:2019-05-08

遼寧日報訊 記者趙銘報道4月14日,記者從省藥監局獲悉,繼今年年初沈陽紅旗制藥有限公司生產的吡嗪酰胺片首個申報并通過仿制藥一致性評價后,日前,該公司的利福平膠囊和異煙肼片再次通過仿制藥一致性評價并獲得國家藥監局批件。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,通過評價需要仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。我國是肺結核流行病的重災區,吡嗪酰胺片、利福平膠囊和異煙肼片作為療效顯著的抗結核急需藥,均在臨床上廣泛應用。

沈陽紅旗制藥有限公司是全國最大的抗結核藥物研發和生產基地,此次3個品種共計4個批準文號通過仿制藥一致性評價,標志著國產抗結核仿制藥研發和生產已和國外原研藥站在同一水平線上,將為患者提供更多選擇。

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